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陕西:为中药制剂打开“绿色通道”
发布日期:2020-08-12 10:28   来源:中国中医药报   编辑:综合处   发布机构:陕西省中医药管理局   浏览次数:次   打印   保存

作者:王青云

在陕西省宝鸡市中医医院内,有一批老宝鸡人耳熟能详的中药制剂——“黑膏药”、益气润肠口服液、通痹止痛胶囊……这些中药制剂便宜好用,吸引省内和周边省市的患者纷纷前来挂号购买。

在过去,这类仅限医院内使用的“独家秘方”和医院名老中医经典方剂,由于研发难度高,审批严格,注册程序复杂,很难获得批准文号生产销售,患者往往“一药难求”。

《中华人民共和国中医药法》的颁布为中药制剂带来了曙光。中医药法第三十二条规定,“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号”。各省、市纷纷出台政策,推动中药制剂备案工作。

素有“秦地无闲草,自古多名医”美誉的陕西省充分发挥专家智囊作用,各部门密切协作,为中药制剂打开了“绿色通道”,备案工作走在全国前列。

加紧协作 推动中药制剂备案工作落地

中药制剂大都以名老中医专家的经验方、专科协定处方、单方、秘方为基础研制而成,是医院根据长期临床实践经验,依据固定处方常规配制的药品,因疗效好、价格便宜、使用方便,成为百姓口口相传的良药。在过去,因为审批过程复杂、投入多、耗时久等原因,中药制剂申报积极性不足,许多疗效安全、确切、便宜的方剂无法普及。

为促进医疗机构制剂健康、有序发展,陕西省中医药管理局和省药品监督管理局征求专家意见并多次批示要抓紧推进医疗机构传统工艺配制中药制剂备案管理工作。

2018年2月,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,解决了过去中药制剂申报程序复杂、投入精力财力大、耗费时间久的问题。原先需要经过审批“注册”的中药制剂,现在通过相关药品管理部门“备案”即可。

公告发布后,陕西省迅速响应。陕西省中医药管理局及时向传统工艺配制中药制剂较多、经验丰富、中医药特色鲜明的陕西省中医医院、陕西中医药大学附属医院、陕西中医药大学第二附属医院、西安市中医医院等9家三级中医医院征求意见。并联合省药品监督管理局组织全省三级中医(中西医结合)医院药学部或药剂科主任共同讨论《征求意见稿》。

2019年,陕西省中医药管理局和陕西省药品监督管理局联合印发了《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》。截至目前,陕西省药品监督管理局已备案芪参益肾丸、小儿清解防感颗粒、熄风止动颗粒、抗痫颗粒等传统工艺配制的中药院内制剂25个,正在备案的中药制剂为39个。

加快审批 5个中药制剂助力抗击疫情

新冠肺炎疫情暴发后,陕西省迅速开展了药品防控新冠肺炎应急审批工作,优化审批流程,共有5个院内制剂获批备案用于防治新冠肺炎,累计销量达6万余盒。

2月4日,陕西省药监局发布《关于对防控疫情用医疗机构制剂实行应急审评审批和应急调剂使用的公告》,明确将采取提前介入、主动对接、现场指导等方式,积极服务,随到随审,以最快速度应急审批。公告发出后,省内多家医疗机构积极响应,提出申报。

2月13日,由陕西省中医医院(陕西省中医药研究院)申报的“清瘟护肺颗粒”和“益肺解毒颗粒”两个防治新冠肺炎的中药制剂通过审批。这两个制剂从确定处方到备案审批通过,仅用了不到半个月的时间,审批通过后加紧生产,半个月后投入临床使用。

在审批前一周,陕西省药监局组织工作小组赴“清瘟护肺颗粒”和“益肺解毒颗粒”研发生产一线进行现场指导,对处方组成、工艺参数、工期安排等关键问题提出建设性意见,同时召集专家组专项研究和并联审批,加快了两个制剂的研发进度,使其达到审批备案标准。

2月14日,陕西省中医医院制剂中心克服工厂停工等困难,加紧采购药材和生产,严格把控中药饮片和制剂质量。2月20日,两个制剂投入临床应用,效果显著。

对此,陕西省药监局局长应宏锋表示,陕西省中医医院要进一步开展规范的临床研究,主动收集临床疗效和安全性数据,确保制剂安全、稳定、可及,要注意收集不良反应,并按照规定报送;省药监要继续加大应急审评审批力度,提供优质服务,使更多的中药制剂进入治疗行列,为防治新冠肺炎提供更多的陕西方案。

随后,铜川矿务局中心医院研制的“芪防颗粒”“麻杏清瘟颗粒”,西安中医脑病医院研制的“避瘟解毒颗粒”也通过审批,用于防治新冠肺炎。

加强监测 确保备案中药制剂质量

中药制剂从“注册制”到“备案制”,并不意味着放松对中药制剂监管,而是改变监管方式、实现更加合理有效的监管。按照规定,医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

对此,陕西省于2019年成立了中药饮片质量控制中心,确保中药饮片及院内制剂的合理使用、规范生产。

一年多来,陕西省中医药管理部门组织专家对全省64个中药制剂的临床使用年限进行核查,配合省药监局做好中药制剂备案工作。在核查过程中,中药专家还对中药制剂的应用等相关政策进行解读,帮助医疗机构拓展思路。

除了已经申报正在备案的中药制剂,陕西省各家中医医院也在积极筹备更多有独特疗效的中药制剂备案。

宝鸡市中医医院药剂师负责人梁晓表示,医院此前有获得批准文号的制剂30余种,乘着中药制剂备案政策的东风,儿科的“清化饮”、呼吸科的“祛风止咳汤”、皮肤科的“除湿丸”和“马齿苋洗液”等10余个临床使用数年的方剂将作为宝鸡市中医医院拟备案制剂。目前医院正在围绕中药制剂的生产工艺、质量标准、临床效果和不良反应等关键性问题,加紧准备相关申报材料。

“一定要确保中药制剂的安全性。”梁晓说。在他看来,只要扎根中医药学宝库,立足患者需求,撷取历代中医药大家智慧,与时俱进,坚持传统工艺与现代化设备的有机结合,就一定能够推出更多更好用的中药制剂,为健康中国做出应有的贡献。

目前,陕西省共有全国中药特色传承基地2个,省级名中药师1名、名中药师工作室1个。接下来,陕西将着力发挥专家智囊作用,团队协作、有序实施,推进医药协同发展,不断推动陕西中药院内制剂能力和水平迈向更高层次。

在未来,中药制剂的“绿色通道”将会越来越畅通,中药制剂越来越普及。陕西中医人也将继续发挥长安医学流派的特色优势,推动更多“老”制剂“新”备案,从院内走向院外,让更多百姓便利地享受到便宜又好用的中药制剂。